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河南省藥監局抽檢185批次醫療器械 4批次不合格

  近日,河南省藥品監督管理局官網發布醫療器械質量公告稱,為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,原河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢,安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢116家企業生產的產品185批次。現將抽檢結果公告如下:

  一、112家醫療器械生產企業的181批次產品抽檢項目全部符合標準規定。

  二、被抽檢項目不符合標準規定和標識標簽不符合標準規定的醫療器械產品有4批次,涉及4家醫療器械生產企業。具體為:河南省昊德康醫療器械有限責任公司生產的1批次經顱磁刺激治療儀,使用說明書、輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流不合格。鶴壁市黎陽李醫療器械有限公司生產的1批次醫用腹巾,縫制質量不合格。新鄉市強人醫療器械有限公司生產的1批次醫用棉簽,無菌不合格。新鄉市醫邦衛生材料有限公司生產的1批次醫用紗布塊,表面活性物質不合格。

  三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,原河南省食品藥品監督管理局已按要求移送企業所在地藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產、經營企業應對不符合標準規定產品按有關法律法規要求召回并進行風險控制,企業所在地藥品監督管理部門要依法調查處理,有關處置情況及時向社會公布。

  抽檢符合標準規定產品名單

  抽檢不符合標準規定產品名單

序號

樣品名稱

受檢單位

生產單位

規格型號

生產批號

抽樣單位

檢驗機構

1

經顱磁刺激治療儀

河南省昊德康醫療器械有限責任公司

河南省昊德康醫療器械有限責任公司

DK-III

YZ2018091001

滑縣食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

2

醫用腹巾

鶴壁市黎陽李醫療器械有限公司

鶴壁市黎陽李醫療器械有限公司

50×17×3×5塊

20180807

鶴壁市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

3

醫用棉簽

沈丘縣中醫院

新鄉市強人醫療器械有限公司

10cm

2018年03月06日/18030608

周口市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

4

醫用紗布塊

新鄉市醫邦衛生材料有限公司

新鄉市醫邦衛生材料有限公司

A型

20180601

新鄉市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

 

關鍵字:中國,安陽,滑縣

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